Доктор Веселова

GMP И Бады: ПУТЬ Баночки ОТ Сырья ДО Вашей Аптечки

Изображение

GMP И БАДЫ: ПУТЬ БАНОЧКИ ОТ СЫРЬЯ ДО ВАШЕЙ АПТЕЧКИ
Как врач-эндокринолог, я регулярно назначаю биологически активные добавки
— витамин D, омега-3, магний, железо. Но между моим назначением и баночкой
в ваших руках стоит целая производственная цепочка, которую регулирует GMP
— Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика). Это
не просто аббревиатура на упаковке, а система правил, которая гарантирует,
что внутри капсулы ровно то, что написано на этикетке.

Разбираем по шагам — от А до Я.

1. Разработка и оценка рисков Ещё до производства формула проходит
оценку по принципам ХАССП (анализ рисков и критические контрольные точки).
Каждый ингредиент обоснован: подтверждена его безопасность, рассчитана
суточная доза, проверены риски contamination на всех этапах.
2. Сырьё и чистота субстанций Каждая партия сырья при поступлении
попадает в зону карантина — до тех пор, пока лаборатория не подтвердит, что
состав соответствует спецификации. Проверяется идентичность, чистота,
отсутствие тяжёлых металлов, пестицидов и микробиологического загрязнения.
Только после документального разрешения ответственного лица сырьё
допускается в производство.
3. Персонал и гигиена Все сотрудники проходят профильное обучение, а
переаттестация проводится не реже раза в год. В производственной зоне
запрещены еда, напитки, украшения, наручные часы. Спецодежда, головные
уборы, маски — обязательно. Открытые раны заклеиваются пластырем с
металлическим включением (чтобы детектор мог обнаружить, если пластырь
упадёт в продукт).
4. Помещения и оборудование Производство зонировано: сырьё,
дозирование, смешивание, упаковка и хранение разделены, чтобы исключить
перекрёстное загрязнение. Вентиляция поддерживает заданную температуру,
влажность и чистоту воздуха (HEPA-фильтры там, где критично). Всё
оборудование — весы, дозаторы, анализаторы — калибруется по
утверждённому графику.

5. Производственный процесс и валидация Каждая критическая операция
(смешивание, грануляция, капсулирование) проходит валидацию — проверку на
стабильность и воспроизводимость. Партия получает уникальный код, по
которому можно проследить весь путь: откуда сырьё, кто работал с партией,
какие результаты контроля получены. Все производственные операции
документируются.
6. Контроль качества на каждой стадии Промежуточная продукция не
используется дальше, пока лаборатория не подтвердит соответствие
спецификациям. Готовая партия также помещается в карантин — отгрузка
возможна только после заключения ответственного лица. Если продукция не
соответствует — она перерабатывается или утилизируется.
7. Упаковка и маркировка Упаковка должна быть из материала, который не
вступает в реакцию с содержимым и сохраняет свойства БАД весь срок
годности. Этикетка обязана содержать состав, дозировку, срок годности,
условия хранения и предупреждения.
8. Хранение и транспортировка Соблюдается принцип FIFO/FEFO (первый
пришёл — первый ушёл / первый истекает срок — первый уходит). Склады
защищены от вредителей, влажности, света. Транспорт должен быть чистым,
без признаков биологического или химического загрязнения.
9. Документация и прослеживаемость Все процедуры, спецификации, записи
о партиях и отгрузках хранятся минимум три года. Это позволяет при
необходимости быстро найти и отозвать любую партию.
10. Сертификация и аудит В России действует ГОСТ Р 56202-2014 —
добровольный стандарт, внедряющий принципы GMP для производства БАД.
Сертификат выдаётся на 1–3 года после внешнего аудита сертифицирующим
органом. Внутренние аудиты проводятся не реже раза в год. За рубежом
базовый стандарт — FDA 21 CFR Part 111, а независимая сертификация
проводится по NSF/ANSI 455-2. nsf.org

+1

Важно: надпись «GMP» на упаковке без указания сертифицирующего органа —
это лишь декларация производителя, а не гарантия независимой проверки.
Ищите значки NSF, USP и другие независимые метки.
Продолжение 👇

Доктор Веселова

О канале «Доктор Веселова»

Канал врача-эндокринолога для тех, кто устал от ограничений. Я помогаю вам вернуть то, что по-настоящему важно: энергию, бодрость и радость от жизни. Здесь вы не найдете сложных медицинских терминов и запугиваний. Только понятные…

Тема: Здоровье

51 публикация на сайте

Рекомендации